Optimierung des Qualitätsmanagements im pharmazeutischen GxP Umfeld mit Sicht auf die Nutzung eines innovativen SOP-Managementsystems

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GRIN Verlag, 2009 - 112 pages
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Masterarbeit aus dem Jahr 2009 im Fachbereich Informationswissenschaften, Informationsmanagement, Note: 1,7, Donau-Universitat Krems - Universitat fur Weiterbildung (Institut fur Informationstechnologie im Gesundheitswesen), Veranstaltung: Master of Science Studiengang, Sprache: Deutsch, Abstract: Diese Master Thesis beschreibt die regulatorischen Vorgaben und Aufgaben des Qualitatsmanagements im pharmazeutischen GxP-Umfeld. Weitergehend beschaftigt sie sich mit der Zielsetzung, wie zukunftig ein handlungs- und prozessorientiertes Qualitatsmanagementsystem mit Fokus auf das SOP-Managementsystem Anwendbarkeit finden kann. Eine Mitarbeiterumfrage sowie die Befragung zweier Experten geben neben einer aktuellen Literaturrecherche und bestehenden Richtlinien einen zukunftsweisenden Blick, in welche Richtung sich das Qualitatsmanagement einschliesslich des SOP-Managementsystems mit herausfordernder neuer Sichtweise hinbewegen kann. The present Master Thesis describes the regulatory requirements and functions of quality management in the pharmaceutical GxP environment. It concentrates on the objective how an interactive and process-oriented Quality Management System, here with a focus on the SOP Management System, can be applied in the future. A survey among coworkers as well as two interviews with experts, up-to-date literature research, and existing guidelines indicates a potential tendency of quality management, the SOP Management System included, in the near future, and, in doing so, under the aspect of new and challenging perspectives."
 

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Contents

Glossar
5
Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Umfeld
11
Motivation und wissenschaftliche Fragestellung zur Thematik
23
Tragweite von SOPs im Qualitätsmanagement
38
Das Qualitätssystem in Geschäftsprozesse integriert
48
Mitarbeiterumfrage und Experteninterviews
54
Copyright

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Common terms and phrases

Abbildung abgerufen Anforderungen Angaben in Prozent Annex Arzneimittel Arzneimittelzulassung Auditformen Audits Aufbau Based Qualität Befragten behördlichen Inspektionen beschreiben beschrieben bestehenden Bewertung Bezug Business Process Change Management Darstellung definierten deutsch Dokumentation Dokumente Dokumentenmanagementsystem Durchführung Einbezug Einbindung Einsatz elektronischen Entwicklung etablierten Fragebogen gesamten Geschäftsprozesse Geschäftsprozessmanagement GMP und GLP Good Clinical Practice Good Laboratory Practice Good Manufacturing Practice Grundsätze GxP Bereich GxP Umfeld Handlungsanweisung handlungsorientierten hard facts Herstellung Implementierung Informationen Informationstechnologie Inhalt innovativen international Interview Interviewpartner Key Performance Indicator Managementsystems Mitarbeiterumfrage Möglichkeit Nutzung Optimierung Organisation Pharmaceutical Pharmaunternehmen pharmazeutische Qualitätsmanagement pharmazeutischen Umfeld Produkte Prozess Tools Prozessabläufen Prozessbeschreibungen Prozessdarstellung Prozessmanagement prozessorientierten Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement Qualitätsmanagementsystems Qualitätssicherung Qualitätssystem Quality Management QZ Jahrgang regulatorischen Vorgaben Review Richtlinien Risikomanagement Schnittstellen Six Sigma soft facts Software soll sollte SOP Management SOP System SOP Systems SOP-Managementsystems SOPs sowie Sponsor Standard Operating Procedure Standards strategische Teilfrage Training Umsetzung Unternehmen Unternehmensgröße unternehmerischen Verbesserung wissenschaftliche Fragestellung Wissensmanagement zentrale zukünftig

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