Pharmazeutische Mikrobiologie: Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

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John Wiley & Sons, Jun 12, 2017 - Science - 400 pages
In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen "Low Endotoxin Recovery" und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.
 

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Contents

1 Einführung in die Mikrobiologie
1
2 Rahmenbedingungen für den Betrieb mikrobiologischer Laboratorien
31
3 Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte
81
4 Stammhaltung
101
5 Betriebshygiene
109
6 Umgebungsmonitoring
147
7 Qualitätskontrolle
175
8 Prozessvalidierungen
277
12 Qualitätssicherung
337
13 Identifizierung von Mikroorganismen
355
14 Reinigung Sterilisation Dekontamination und Entsorgung
371
15 Prüfungen im Lohnauftrag Outsourcing
383
Mikrobiologische Netzwerke
385
Adressen
389
Fachliteratur
397
Glossar
409

9 Mikrobiologische Untersuchung von Wasser
303
10 Mikrobiologische Schnellmethoden Rapid Microbiological Methods
323
11 Automation im mikrobiologischen Labor
333

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About the author (2017)

Dr. Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung der Merck KGaA in Darmstadt. Nach seiner Promotion am Institut für Mikrobiologie an der Georg-August-Universität zu Göttingen im Jahre 1987 war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck KGaA.
Aktuell arbeitet er dort im Bereich Global Regulatory Affairs. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv.
Für sein 2012 erschienenes Buch "Pharmazeutische Mikrobiologie" wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet. 2016 veröffentlichte Dr. Rieth zusammen mit Dr. Norbert Krämer das Fachbuch "Hygiene in der Arzneimittelproduktion".

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